Ввоз незарегистрированных лекарств для исследований: разрешительные документы и оформление партии

Что меняется в правилах ввоза

Ключевая идея проекта — привязка ввоза к цели. Документ допускает ввоз конкретных партий зарегистрированных или незарегистрированных препаратов, если они предназначены для разработки новых медикаментов, проведения научных и клинических исследований, экспертизы для государственной регистрации либо для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Отдельным основанием становится ввоз незарегистрированных лекарств для производства медицинских изделий — раньше эта задача решалась сложнее, потому что производитель изделия формально не был получателем лекарственного препарата.

Для практики важны два следствия. Первое: разрешение работает на партию, а не на компанию и не на бессрочную номенклатуру, поэтому каждая новая отгрузка — это новый цикл подготовки документов. Второе: до 1 сентября 2027 года действует прежний порядок, утверждённый в 2021 году, и у вас есть время перестроить внутренние процессы — от формулировок в договорах и протоколах исследований до правил приёмки и хранения на складе.

Заключения разрешительного документа: чем подтверждается право на ввоз

Лекарственные средства идут в товарной группе 30 ТН ВЭД, готовые медицинские изделия и инструменты — преимущественно в группе 90. Сама по себе классификация здесь редко становится проблемой: узкое место — это разрешительные документы в логистике, то есть та часть комплекта, которую выдаёт не поставщик, а профильное ведомство. Заключения разрешительного документа на ввоз обычно содержат сведения о заявителе, наименование препарата, лекарственную форму и дозировку, количество, цель ввоза и реквизиты основания — договора, протокола исследования или обращения по жизненным показаниям.

В декларации такой документ заявляется в графе 44 со своим кодом вида документа, и таможенный инспектор сверяет заявленное количество с инвойсом и упаковочным листом. Расхождения по количеству, дозировке или производителю — самая частая причина отказа в выпуске. О том, как устроены проверки разрешительных документов в целом и какие ошибки в них находят чаще всего, мы писали в обзоре результатов мониторинга разрешительных документов; специфику именно лекарственных грузов разбирали в материале об особенностях оформления опасных грузов, лекарств и продуктов.

Разрешение выдаётся под конкретную партию: если фактическое количество, дозировка или производитель в инвойсе разошлись с тем, что указано в разрешительном документе, груз встанет на складе временного хранения до переоформления — а срок годности и холодовая цепь в это время продолжают идти.

Цель ввоза, партия и документы: что с чем сходится

Проще всего планировать поставку, если сразу разложить её по трём осям: зачем ввозим, чем это подтверждаем и что делаем с грузом на границе. Ниже — ориентир по основаниям, которые предусмотрены проектом.

Если параллельно вы ввозите приборы, расходные материалы или комплектующие, их оформление идёт по своей логике — здесь пригодится наша практика таможенного оформления медицинской техники: часть позиций требует регистрационного удостоверения, часть проходит как обычное оборудование.

Можно ли вывозить образцы и когда нужен экспортный контроль

У исследовательских проектов почти всегда есть обратное плечо: биологические образцы, референсные пробы, партии препарата для анализа в зарубежной лаборатории. Вопрос «можно ли вывозить» решается не общим правилом, а проверкой конкретной позиции по спискам ограничений. Часть веществ и лабораторного оборудования подпадает под контролируемые списки — тогда нужна идентификационная экспертиза, а по её итогам может потребоваться разрешение Комиссии по экспортному контролю Российской Федерации. Отдельно проверяются позиции, связанные с прекурсорами и сильнодействующими веществами: по ним действует свой разрешительный режим.

Практический вывод простой: определяйте статус позиции до бронирования рейса. Идентификационная экспертиза и получение разрешений занимают недели, тогда как сама перевозка — дни, и именно рассинхрон этих сроков срывает график исследования.

Что делать импортёру

1. Составьте перечень позиций, которые вы ввозите, с разделением на зарегистрированные и незарегистрированные препараты, и определите для каждой цель ввоза по новым основаниям.
2. Проверьте коды ТН ВЭД по каждой позиции: от кода зависит и набор ограничений, и ставка пошлины.
3. Пересмотрите договоры и протоколы: количество, дозировка, производитель и адрес площадки должны совпадать в основании, в разрешительном документе и в инвойсе.
4. Заранее уточните, кто в вашей структуре выступает заявителем на получение разрешения — держатель протокола, производитель изделия или медорганизация.
5. Спланируйте логистику под температурный режим: холодовая цепь, датчики, план действий на случай задержки на складе временного хранения.
6. Просчитайте платежи по каждой партии с учётом действующих ставок НДС и таможенных сборов и заложите обеспечение на случай корректировки таможенной стоимости.
7. До 1 сентября 2027 года протестируйте новую схему на одной-двух поставках, не дожидаясь, когда прежний порядок перестанет действовать.

Частые вопросы

Нужно ли разрешение на использование сертификата соответствия, если документ оформлен на другую компанию?
Если разрешительный документ оформлен на изготовителя или иного заявителя, импортёру потребуется письменное согласие держателя на использование этого документа при таможенном оформлении, с приложением его копии. Без такого согласия инспектор вправе не принять документ в подтверждение соблюдения запретов и ограничений.

Можно ли посчитать платежи заранее, через таможенный калькулятор?
Онлайн-расчёт даёт только ориентир: он считает по коду и стоимости, но не учитывает льготные перечни, особенности исследовательских партий и риски корректировки таможенной стоимости. Для бюджета проекта берите расчёт по конкретной спецификации, а не усреднённую цифру.

Что делать с поставками, которые идут прямо сейчас?
До 1 сентября 2027 года они оформляются по действующему порядку 2021 года. Новые правила касаются партий, ввозимых после этой даты, поэтому долгие контракты и протоколы исследований стоит писать так, чтобы они не противоречили будущей схеме.

Ввоз для производства медицинских изделий — это то же самое, что ввоз для исследований?
Нет, это отдельное основание. Оно предполагает свой пакет подтверждающих документов и увязку лекарственного компонента с конкретным изделием, поэтому объединять такие поставки в одну партию с исследовательскими не стоит.

Резюме

Проект Минздрава делает ввоз незарегистрированных лекарств для разработки новых препаратов, исследований, экспертизы и производства медизделий понятной процедурой, но привязывает её к конкретной цели и конкретной партии. Это значит больше работы с документами на каждую отгрузку и меньше пространства для «примерных» формулировок в договорах. Проверьте коды, основания и количества заранее — именно они определяют, выпустят груз в день прибытия или он будет ждать переоформления. Оставьте заявку на консультацию, и мы разберём вашу задачу по конкретному грузу.

Проверим коды ТН ВЭД и разрешительные документы по вашей партии препаратов до отгрузки.

Подать заявку на консультацию